Enlace Judío México e Israel – Una compañía de California con raíces israelíes dijo que sus estudios en animales de una posible nueva vacuna contra el coronavirus son tan prometedores que creen que pueden comenzar a probar la vacuna en humanos a principios de agosto.
MAAYAN JAFFE-HOFFMAN
El primer lote de la vacuna fue enviado a la Escuela de Medicina Duke-NUS de Singapur la semana pasada, donde se realizará un ensayo clínico de Fase 1/2 para evaluar la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de la nueva vacuna. Si el ensayo continúa como se espera, la vacuna será la primera de su tipo en llegar tan lejos.
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Según Joseph Payne, fundador y CEO de Arcturus, Lunar-COV19 (el nombre de la vacuna) utiliza la tecnología de ARNm de autotranscripción y replicación (STARR) de la compañía y su suministro mediado por lípidos LUNAR para producir una sola dosis baja y potencial de la vacuna. Se está investigando y desarrollando junto con un equipo de científicos de Duke-NUS que han trabajado en coronavirus en el pasado, incluido el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) y el Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS).
El ARN mensajero (ARNm) es un material genético. La compañía lo está utilizando para desencadenar una respuesta inmune en el cuerpo. Una vez que se inyecta el ARNm, la vacuna hace que el cuerpo produzca proteínas como las del virus real, que el cuerpo reconoce y aprende a combatir.
Hasta ahora, dijo Payne a The Jerusalem Post, la compañía logró una tasa de éxito del 100% en ensayos con animales en ratones, ratas, conejos y cerdos, lo que demuestra que la vacuna está activando efectivamente los dos componentes fundamentalmente importantes de la respuesta inmune adaptativa: humoral (anticuerpos) y la inmunidad celular (células T). Desde que se publicaron los resultados, el valor de mercado de Arcturus se disparó de $ 50 millones a alrededor de $ 1 mil millones.
Payne dijo que el gran diferenciador entre la vacuna de su compañía y otras en desarrollo es que solo requiere una dosis debido a su efecto replicante. La mayoría de los demás (incluido el que está probando Moderna) requieren dos dosis, una inyección inicial y una inyección de refuerzo.
“Estamos cautelosamente entusiasmados porque si podemos reproducir esto en seres humanos, y en este punto no hay razón para pensar que no lo haremos, entonces tenemos una vacuna de administración única”, dijo Payne.
La vacuna no contiene ningún material viral o adyuvantes, ni contiene antibióticos, ingredientes peligrosos o conservantes, en el material proporcionado dijo el portavoz de la compañía. Según Payne, se espera que el ensayo clínico de fase 1/2 incluya 108 participantes, entre ellos ancianos. Probarán lo que hace un microgramo y dosis mucho más altas para ayudar a demostrar su seguridad.
Arcturus ha estado en el espacio de vacunas durante varios años. Tiene estrechos vínculos con Israel en el sentido de que se fusionó con Alcobara Ltd. de Israel en 2017. Todavía hay un puñado de israelíes trabajando entre el personal de la compañía de 120 personas.
El Dr. Rodrigo Yelin, quien hizo aliá a Israel cuando tenía 17 años y se formó en la Universidad Hebrea de Jerusalem antes de trabajar en el espacio biotecnológico del país, se unió a Arcturus hace aproximadamente un año y medio. Ahora, se desempeña como gerente de programa senior de la compañía para la vacuna LUNA-COV19.
Describió la compañía como “multicultural” y dijo que los empleados provienen de alrededor de 25 países, incluidos Líbano, Irán, Japón, Italia y España.
La investigación y el desarrollo de la vacuna están siendo financiados en parte por el gobierno de Singapur, dijo Payne. Pero señaló que la compañía celebró una exitosa ronda de financiación en abril y obtuvo el apoyo de varios inversores clave, “por lo que estamos en buena forma”.
Dijo que la financiación de Singapur requiere que si se desarrolla una vacuna exitosa, ese país la recibirá primero. Pero con solo 5 millones de personas, cree que habrá más que suficiente para todos. Su portavoz dijo que Arcturus está dispuesta a dar prioridad a Israel con respecto al acceso a la vacuna.
A mediados de junio, Israel firmó con Moderna para la compra de su vacuna mRNA-1373, en caso de que la compañía tenga éxito en su desarrollo.
Suponiendo que Arcturus complete el desarrollo de la vacuna para fines de 2020, todavía hay muchas preguntas pendientes, como cuánto y qué tan rápido pueden fabricar y qué países fuera de Singapur aprobarán su uso.
En mayo, Arcturus firmó un acuerdo con Catalent, Inc., una compañía con sede en Wisconsin, para apoyar la fabricación esperada de su vacuna de ARNm COVID-19. Catalent está apoyando la fabricación de la vacuna para los estudios clínicos de la compañía ahora.
Payne dijo que dependiendo del tamaño de la dosis requerida, espera fabricar suficiente vacunas para tratar de 3 a 30 millones de personas en la primera ronda.
Por supuesto, Arcturus está lejos de ser la única compañía que trabaja para una vacuna contra el coronavirus. El rastreador de vacunas del New York Times muestra que hay cerca de 150 vacunas contra el coronavirus en desarrollo, de las cuales se están probando más de una docena en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2. Tres están en la Fase 3.
Y están a muchos meses de que una vacuna esté en el mercado. Payne dejó en claro que la aprobación regulatoria está “fuera de nuestro control”. Dijo que primero espera lograr la Autorización de Uso de Emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).
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