Enlace Judío.- Una píldora anti-Covid desarrollada por Merck ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de la enfermedad, dijo el viernes la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. en un informe preliminar muy esperado.
Se encontró que la píldora desarrollada por Merck conocida como molnupiravir reduce a la mitad la tasa de hospitalizaciones y muertes en pacientes con Covid de alto riesgo, publicó The Times of Israel.
Pero el informe, de un panel asesor de la FDA, advirtió que las mujeres embarazadas no deberían usar el medicamento, conocido como molnupiravir, y dijo que los beneficios potenciales no superan los riesgos para esos pacientes.
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El informe está destinado a brindar orientación a un panel de expertos de la FDA que se reunirá el martes para considerar si autorizar el uso de emergencia de molnupiravir.
La aprobación, dicen los analistas, representaría un gran paso adelante en la batalla en curso contra la pandemia global, brindando a los profesionales de la salud una nueva y poderosa herramienta para ayudar a los infectados.
Merck dijo el mes pasado que, en un ensayo clínico, se descubrió que el medicamento reduce a la mitad la tasa de hospitalizaciones y muertes en pacientes con Covid de alto riesgo que lo tomaron poco después de la infección.
El informe preliminar de la FDA confirmó la eficacia del fármaco en pacientes con Covid leve a moderado o en riesgo de hospitalización.
Al agregar una advertencia contra el uso del fármaco para mujeres embarazadas, el informe señaló que no se incluyeron mujeres embarazadas en los ensayos clínicos.
Pero dijo que las pruebas que involucraron ratas y conejas preñadas encontraron tasas más altas de desarrollo de fetos con bajo peso y malformaciones después de tomar el medicamento.
Citó “riesgos conocidos y posiblemente desconocidos… en personas embarazadas o lactantes y pacientes pediátricos”.
Merck, en su solicitud de autorización, dijo que sus datos provienen de ensayos realizados en asociación con Ridgeback Biotherapeutics en personas con casos leves a moderados de Covid-19 y con al menos un factor de riesgo adicional.
Se les administró el medicamento dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los primeros síntomas.
La tasa de hospitalización entre los pacientes que recibieron el medicamento fue del 7,3 por ciento, en comparación con el 14,1 por ciento de los que recibieron un placebo.
Ninguno de los tratados murió, mientras que el segundo grupo vio ocho muertes.
Los resultados positivos se consideraron suficientemente persuasivos para que un comité de revisión de datos independiente decidiera, en consulta con la FDA, detener el ensayo del fármaco antes de lo previsto.
Los medicamentos antivirales como el molnupiravir actúan reduciendo la capacidad de un virus para reproducirse.
Los medicamentos pueden ser útiles no solo para evitar que las personas infectadas desarrollen síntomas más graves, sino también para evitar que las personas que han tenido una exposición prolongada al virus se enfermen.
La píldora puede dispensarse en una farmacia y tomarse en casa, mientras que los tres anticuerpos monoclonales autorizados para tratar el Covid-19 leve a moderado en personas en riesgo deben administrarse por vía intravenosa o mediante inyección, señaló el informe de la FDA.
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