Enlace Judío México e Israel – AstraZeneca suspendió sus ensayos fase 3 de la vacuna experimental que desarrolla contra el coronavirus junto con la Universidad de Oxford después de que uno de sus voluntarios desarrollara mielitis transversa.
“Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”, informó la compañía en un comunicado enviado a los medios de comunicación.
El director de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU, Francis Collins, dijo en una audiencia en el Senado norteamericano que es una precaución estándar en los ensayos de vacunas destinada a garantizar que las vacunas experimentales no causen reacciones graves entre los participantes.
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“Tener un control clínico, como se le impuso a AstraZeneca, a partir de ayer, debido a un solo evento adverso grave, no es nada sin precedentes”, señaló Collins en una audiencia del comité del Senado de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones.
La compañía está probando su vacuna, llamada vacuna Oxford porque fue desarrollada con la Universidad de Oxford de Gran Bretaña, en EE.UU, así como en el Reino Unido, América Latina, Asia, Europa y África.
“Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos”, agregó el comunicado.
“En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado. Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y los más altos estándares de conducta en nuestros juicios”.
El martes temprano, AstraZeneca se unió a otras ocho compañías para firmar un compromiso prometiendo que no buscarían una aprobación gubernamental prematura para ninguna vacuna contra el coronavirus.
Prometieron que esperarían hasta tener datos adecuados que mostraran que cualquier vacuna potencial funcionaba de manera segura. “Nosotros, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar en claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales para COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos”, se lee en el comunicado.
Fue firmado por los directores ejecutivos de AstraZeneca, BioNTech GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi. “Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y normativo mediante el cual se evalúan las vacunas COVID-19 y, en última instancia, se pueden aprobar”, agregaron.
La vacuna AstraZeneca es una de las tres vacunas contra el coronavirus que se encuentran en ensayos de fase 3 en la última etapa en los EE.UU. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) generalmente monitorea los ensayos en busca de eventos adversos y puede ordenar una pausa o detener un ensayo, pero AstraZeneca no dijo quién había detenido el ensayo.
Los eventos adversos comunes en los ensayos de vacunas incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolor muscular. Tanto los reguladores como las empresas han estado trabajando para garantizar que las personas confíen en el proceso de autorización de la vacuna.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU debe otorgar una autorización de uso de emergencia o una aprobación total a cualquier vacuna antes de que pueda distribuirse en los EE.UU. “Esto debería tranquilizar a todos los que escuchan”, dijo Collins en la audiencia.
La mayoría de los grupos que trabajan en la vacuna dicen que es extremadamente improbable tener alguna vacuna aprobada para noviembre como ha sugerido el presidente norteamericano Donald Trump, pero el director ejecutivo y cofundador de Biontech, Ugur Sahin, le dijo a CNN el martes temprano que cree que La vacuna que su empresa está desarrollando con Pfizer podría estar lista para la aprobación regulatoria a mediados de octubre.
El Dr. Tony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ha dicho que es técnicamente posible que si un DSMB ve pruebas sólidas de que una vacuna funciona antes de que se complete un ensayo, podría recomendar que se detenga el ensayo para que más personas puedan obtener la vacuna.
Pero Fauci señaló que es poco probable que esto suceda antes de diciembre. Sin embargo, las discusiones sobre las autorizaciones tempranas y los informes sobre la presión de la Casa Blanca para acelerar una vacuna han preocupado al público, así como a los ex funcionarios de la FDA.
Por su parte el presidente mexicano Andrés Manuel López Obrador, manifestó este miércoles que la pausa en los ensayos de la vacuna desarrollada por AstraZeneca y Oxford, no dejará a los mexicanos sin vacunas.
“Tenemos nosotros otras opciones. Estamos inscritos en los principales proyectos de investigación para tener la vacuna a tiempo, o sea, no cambia, no varía el que se haya presentado esta situación con una de las empresas con las que tenemos convenio; pero tenemos una relación similar con dos o tres empresas que ya también están en fase 3 de investigación”, comentó el mandatario.
También señaló que otros desarrolladores tienen ya como prioritario el mercado mexicano para la distribución de vacunas contra el coronavirus.
“En el caso de gobiernos, para que mejor se entienda, hemos recibido propuestas que agradecemos mucho acerca de uso de vacunas que se están probando, que se están investigando, de Rusia, de China y de EE.UU, de los tres gobiernos, considerando a México como país prioritario, dándole a México un sitio especial en los tres casos, de los tres gobiernos, Rusia, China y EE.UU”, concluyó.
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