Enlace Judío- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) norteamericana, publicó un análisis detallado este martes por la mañana de la vacuna COVID-19 de Pfizer y su socio BioNTech antes de la reunión del jueves de un grupo de expertos independientes que asesorarán a la agencia sobre si conceder la autorización de uso de emergencia de la vacuna o EUA.
El análisis de la agencia encuentra que “no se identificaron preocupaciones de seguridad específicas que impidan la emisión de un EUA”.
Las reacciones graves fueron poco frecuentes. Sin embargo, los efectos secundarios son comunes y la mayoría de los voluntarios del estudio experimentan reacciones en el lugar de la inyección, dolores de cabeza y fatiga.
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El análisis también afirma la efectividad de la vacuna previamente declarada del 95%, evaluada una semana después de dos dosis de vacuna. Las dosis de la vacuna se administran con 21 días de diferencia.
Los datos clínicos también sugieren que la vacuna podría prevenir el COVID-19 después de una sola dosis, con una efectividad del 82%, aunque el análisis de la FDA dice que la información disponible no permite una conclusión firme sobre ese efecto potencial.
La autorización de la vacuna que se está considerando es “para la inmunización activa para la prevención del COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 16 años o más”.
El jueves, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo asesor, discutirá la vacuna en una reunión pública abierta de acuerdo a información de NPR.
La agencia pedirá a los expertos que evalúen si la evidencia científica disponible respalda el uso de emergencia propuesto de la vacuna.
Específicamente, se le preguntará al comité si los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna de Pfizer superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 16 años o más.
La FDA también pedirá a los expertos que opinen sobre qué estudios adicionales deberían realizar las empresas para dilucidar aún más la seguridad y eficacia de la vacuna después de que esté disponible bajo un EUA.
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