Fármaco israelí para COVID-19 pasa a ensayo fundamental

Enlace Judío.- Cinco dosis de un frasco pequeño administradas a pacientes con COVID-19 de moderado a grave antes de necesitar ventilación podrían revolucionar sus posibilidades de recuperarse de la enfermedad potencialmente mortal, según los resultados de mayo de un conjunto de ensayos de fase 1 en Israel.

El tratamiento experimental, denominado EXO-CD24 y desarrollado por el Centro Médico Ijilov de Tel Aviv, se administra una vez al día por inhalación durante solo unos minutos, en el transcurso de cinco días, y ha evitado con éxito el deterioro clínico de 30 pacientes de COVID-19 de moderados a graves en el ensayo.

El fármaco inhalador se está probando actualmente en una segunda ronda de pruebas clínicas en Grecia, donde se espera que se inscriban hasta 90 pacientes con COVID-19, según el profesor Nadir Arber, quien dirige el desarrollo del fármaco del Ijilov. Suponiendo que los próximos ensayos clínicos demostrarán que el fármaco experimental es seguro y eficaz, Arber le dijo a The Algemeiner que espera presentar solicitudes para la autorización de uso de emergencia de EXO-CD24 ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y otros organismos reguladores antes de finales de este año o principios de 2022.

“Definitivamente podemos declarar que el medicamento es seguro y no tiene efectos secundarios“, dijo Arber. “Somos muy optimistas sobre la recuperación de los pacientes en Grecia, donde estamos probando diferentes dosis del fármaco. Esperamos que la prueba se complete a finales de julio”.

El ensayo se lleva a cabo en un importante hospital de Grecia tras las conversaciones en febrero entre el ex primer ministro Benjamin Netanyahu y su homólogo griego Kyriakos Mitsotakis, quien expresó gran interés en la cooperación bilateral en los ensayos clínicos.

“Si esto tiene éxito, será enorme, simplemente enorme. Esto es de importancia mundial. Esto es increíble. Esta pequeña cosa podría cambiar el destino de la humanidad. Buena suerte”, dijo Netanyahu a Arber en una reunión de febrero.

EXO-CD24 es un fármaco experimental dirigido, desarrollado para combatir la segunda fase de COVID-19 sobre la base de muchos años de investigación en el laboratorio dirigido por Arber, que se especializa en la prevención del cáncer.

La primera fase es la infección viral similar a la gripe que no requiere terapia especial, solo cuidados de apoyo. Pero la fase dos del brote del virus, que se presenta después de cinco a siete días, puede ver un rápido deterioro causado por una reacción exagerada del sistema inmunológico, principalmente en los pulmones. Ocurre en el 5-7% de los pacientes, a menudo en aquellos con factores de riesgo preexistentes, y se conoce como tormenta de citocinas. EXO-CD24 inhibe esa reacción inmune exagerada, a la que se considera responsable de muchas de las muertes reclamadas por el virus, y según Arber, aún no se ha demostrado que ningún fármaco lo detenga.

“El sufrimiento es terrible. Ni siquiera sé cómo definirlo. Porque vi venir la muerte frente a mis ojos”, dijo Orli, una madre de 54 años que se recuperó del COVID-19. “Esta medicina me salvó. En tres días, simplemente lo superé“.

EXO-CD24 se basa en “exosomas“, explicó el Dr. Shiran Shapira, director del laboratorio de Arber.

Se trata de “vesículas que se liberan de la membrana celular y el cuerpo las utiliza para la comunicación intercelular”, dijo Shapira. “Enriquecemos los exosomas con una proteína llamada CD24. Esta proteína se expresa en la superficie de la célula y es conocida como un importante regulador del sistema inmunológico”.

El enfoque del tratamiento es único, dijo, ya que se dirige directamente a los órganos diana, es decir, los pulmones, a diferencia de muchos tratamientos existentes, que intentan inhibir una citocina específica o están dirigidos de manera demasiado amplia y, por lo tanto, amenazan con causar efectos secundarios graves.

“En contraste, EXO-CD24 se administra localmente, tiene una alta eficacia y no causa ningún efecto secundario”, dijo Arber.

De los 30 pacientes con COVID-19 grave tratados con el fármaco experimental en un ensayo clínico de fase 1 en Israel, 29 pacientes vieron una mejora “fuerte” en dos o tres días, y la mayoría de ellos recibieron el alta en cinco días. El trigésimo paciente también se recuperó, pero tras una hospitalización más prolongada.

“Para la eficacia, debemos realizar los ensayos de fase 2/3 y compararlos con el placebo. Ya tenemos la aprobación regulatoria israelí y esperamos comenzar la inscripción de alrededor de 152 pacientes a principios de agosto”, dijo el Prof. Arber.

Para completar los ensayos a mayor escala, Arber y su equipo no pueden confiar en los participantes israelíes, ya que el país tiene muy pocos pacientes hospitalizados con coronavirus luego de una campaña de vacunación exitosa. Mientras tanto, la droga inhalada ya ha atraído interés en el extranjero, especialmente en lugares con casos de COVID-19 en espiral donde no se espera una protección generalizada de la vacuna en el corto plazo, entre ellos India y el interior de Mongolia.

“Es probable que llegue una tercera ola en la India. Estamos trabajando con el hospital Apollo en India sobre cómo colaborar mejor en el desarrollo de I + D y cómo puede ayudar a los pacientes con COVID-19”, dijo Arber. “En el futuro, la India podría ser un socio estratégico para nosotros para la producción industrial, la comercialización y la venta del medicamento con sus muchas grandes empresas y fábricas farmacéuticas”.

Arber afirmó que con la aprobación regulatoria, el medicamento podría producirse rápidamente y a bajo costo, supliendo las necesidades mundiales en cuestión de meses.

“Incluso con las vacunas altamente efectivas disponibles en la actualidad, y aunque no aparecieran nuevas mutaciones, de una forma u otra, COVID-19 llegó para quedarse”, dijo. “Es por eso que hemos desarrollado este enfoque único, que creemos que potencialmente también puede servir como plataforma para otras indicaciones como la sepsis, de la que mueren millones de personas en todo el mundo cada año”.